Mansione
Randstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia focalizzata sulla Ricerca e Selezione di profili qualificati e altamente specializzati.
Per importante azienda cliente, operante nel settore metalmeccanico, che si occupa della produzione, progettazione e distribuzione di prodotti medicali, ricerchiamo un:
Regulatory Affairs Officer.
Si offre inserimento diretto in azienda, Ral 33K
Luogo di Lavoro: Padova (PD)
Responsabilità
Di cosa ti occuperai?
Il Regulatory affairs officer, inserito all'interno del dipartimento affari regolatori dispositivi medici e riportando direttamente al responsabile, si occuperà di:
- Coadiuvare al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dalla direttiva 93/42/CEE, dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001;
- Collaborare all’ istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento;
- Elaborare il piano annuale di audit e supportare l’esecuzione degli audit interni ed esterni;
- Collaborare all’ individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento;
- Favorire la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’ applicazione degli stessi;
- Collaborare, con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche;
- Collaborare alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti;
- Registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata;
- Collaborare all’ implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market;
- Supportare eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service.
Competenze
Quali requisiti stiamo cercando?
- Laurea in Ingegneria Biomedica (o altre discipline tecnico scientifiche affini);
- Esperienza da 1 a 3 anni nel ruolo;
- Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485;
- Propensione alla gestione di aspetti documentali;
- Conoscenza della lingua inglese (livello B2);
- Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici;
- Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro;
- Attitudine al lavoro positiva;
- Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate);
- Curiosità e spirito critico;
- Agilità e capacità di ascolto.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
