REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Relizont S.p.A., filiale di Padova, ricerca per azienda cliente operante nel settore farmaceutico (dispositivi medici) di Padova un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
La risorsa, a supporto del responsabile dell'area, si occuperà di:
ricerca e studio delle norme internazionali in materia, gestione e preparazione, archiviazione ed invio della documentazione relativa ai prodotti, per il loro intero ciclo di vita;
gestione dei contatti con le autorità di competenza anche per la progettazione e sviluppo di nuovi prodotti (dispositivi medici);
compilazione e aggiornamento della documentazione tecnica e dei file normativi, invio dei file normativi (compresa la certificazione CE, autorizzazione FDA - 510(K));
archivio delle attività e aggiornamento database delle norme internazionali; gestione e archivio della documentazione supplementare a seguito di modifiche o richieste delle autorità competenti, nei tempi richiesti;
supporto nell'implementazione delle strategie normative dei prodotti, nel garantire che gli stessi siano corformi a requisiti normativi e stardard (GMP, FDA, regolamento UE, ISO 13485);
partecipazione agli audit normativi, supporto alla direzione nella revisione e sviluppo delle SOP; supporto nella definizione delle etichette di prodotto;
supporto nelle registrazioni internazionali.
Si richiede:
esperienza pregressa nel ruolo di almeno cinque anni nel settore farmaceutico o dispositivi medici;
Laurea in materie scientifiche;
Buona conoscenza delle normative: FDA 21 CFR, UE, Canada, ROW per dispositivi medici e/o farmaci, dei requisiti GMP/ISO (ISO 13485); esperienza di auditing;
Buone conoscenze informatiche (pacchetto Office);
Ottima conoscenza della Lingua Inglese (Livello C1).
CANDIDATI per questa e future offerte in relizont.com
RELIZONT S.p.A. Agenzia per il Lavoro, iscrizione Albo informatico Sez. I Aut. ANPAL Prot. 75. Tutti gli annunci di lavoro da noi pubblicati si intendono rivolti ad ambo i sessi, a persone di tutte le età e nazionalità (ex L. 903/77, D.Lgs. 215/03 e 216/03 s.m.i.). Informativa sul trattamento dati (GDPR: Reg. UE 2016/679) presente in filiale e nel sito www.relizont.com